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25

2022

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關于醫療器械受理前技術問題咨詢工作安排調整的通告(2022年第37號)


為全面助推我國醫療器械產業發展,充分發揮醫療器械創新服務站對所在區域醫療器械產業發展的技術支撐作用、京津冀一體化中北京的引領作用以及新時代全面深化改革開放中海南的新標桿作用,借鑒器械長三角分中心、器械大灣區分中心開展注冊受理前技術問題咨詢工作的經驗,將四川省醫療器械創新服務站、吉林省醫療器械創新服務站、福建省醫療器械創新服務站、北京市藥品監督管理局、海南省藥品監督管理局做為參與單位納入注冊受理前技術問題咨詢工作范圍,為區域內醫療器械生產企業提供更為優質高效的咨詢指導,并同步調整器審中心咨詢工作安排?,F將有關事宜通告如下:

一、實施單位

(一)牽頭單位

器審中心作為牽頭單位,負責注冊受理前技術問題咨詢工作的總體管理并組織實施。

(二)參與單位

器械長三角分中心、器械大灣區分中心、四川省醫療器械創新服務站(以下簡稱“四川服務站”)、吉林省醫療器械創新服務站(以下簡稱“吉林服務站”)、福建省醫療器械創新服務站(以下簡稱“福建服務站”)、北京市藥品監督管理局(以下簡稱“北京局”)、海南省藥品監督管理局(以下簡稱“海南局”)作為參與單位,在牽頭單位的指導下開展注冊受理前技術問題咨詢工作。

二、醫療器械注冊受理前技術問題咨詢

(一)現場咨詢時間

器審中心:每周五(法定節假日除外)下午13:30~16:30。

器械長三角分中心、器械大灣區分中心、四川服務站、吉林服務站、福建服務站、北京局、海南局:11月1日起接收咨詢,每周四全天(法定節假日除外),咨詢的具體時段和各行政相對人咨詢時間安排以各單位實際通知為準。

(二)咨詢對象及范圍

器審中心與參與單位受理前技術問題咨詢的對象及范圍如下:

1.咨詢對象:境內第三類醫療器械研制機構、生產企業,進口醫療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人(包括獨資公司、合資公司等)。

2.對應范圍

器審中心:全國范圍內的現場咨詢申請、參與單位所負責區域以外的郵件咨詢申請。

長三角分中心:上海市、江蘇省、浙江省、安徽省區域內的咨詢申請。

大灣區分中心:廣東省、香港和澳門區域內的咨詢申請。

四川服務站:四川省區域內的咨詢申請。

吉林服務站:吉林省區域內的咨詢申請。

福建服務站:福建省區域內的咨詢申請。

北京局:北京市區域內的咨詢申請。

海南局:海南省區域內的咨詢申請。

(四)咨詢安排

器審中心受理前技術問題咨詢仍保持現有分組安排,具體輪值安排請關注器審中心網站、微信公眾號定期發布的醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排通告。

各參與單位受理前技術問題咨詢不受器審中心分組安排限制,參與單位區域內境內第三類醫療器械研制機構、生產企業以及進口醫療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人(包括獨資公司、合資公司等)每周均可提出有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷醫療器械、創新醫療器械審查等方面的受理前技術問題咨詢申請。

(五)咨詢形式

醫療器械注冊受理前技術問題咨詢以現場咨詢(考慮**防控要求,各單位可根據實際情況開展視頻咨詢)和郵件咨詢方式開展,暫不恢復現場接收咨詢登記表。

1.器審中心咨詢形式

(1)現場咨詢

行政相對人請通過國.家藥品監督管理局行政受理服務大廳網上預約受理系統預約,,進入網上辦事大廳,注冊法人賬號并登錄后,點擊右側功能欄“網上預約”進行預約操作。

每個咨詢日各審評部、綜合業務部可供預約的現場咨詢號數量為20個,臨床與生物統計部可供預約的現場咨詢號數量為15個。醫療器械研制機構、生產企業、進口醫療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人(包括獨資公司、合資公司等)進行預約的同時應當上傳“醫療器械注冊受理前技術問題咨詢登記表”(見附件1)、“醫療器械注冊受理前技術問題咨詢信息登記表”(見附件2)、營業執照或者法人證書掃描件,每張登記表**多填寫5個咨詢問題,且**于咨詢當日對應預約端口輪值部門的職能范圍。未提交咨詢登記表、信息登記表、營業執照或者法人證書,或者提交問題不屬于相應咨詢部門職能范圍的將被視為預約不成功,將不予安排?,F場咨詢暫時僅接待預約成功的單位,預約成功的單位應當在咨詢當日13:00~15:00持加蓋預約咨詢申請單位公章的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現場咨詢(器審中心發布受理前技術問題咨詢輪值安排的通告中寫明進行視頻咨詢的,工作人員將在咨詢日當天10:00前電話或郵件告知具體的視頻會議信息)。

(2)郵件咨詢

未預約現場咨詢或者預約未成功的單位可選擇郵件方式提交咨詢申請,于當周的周一8:30至周三16:30間將涉及當周輪值部門的咨詢登記表(僅接受word格式)、信息登記表(僅接受規定格式)、加蓋預約咨詢申請單位公章的委托書及營業執照或者法人證書掃描件發送至**郵箱。郵件請統一以“咨詢問題所屬器審中心輪值部門名稱+申請單位所在省+產品名稱+申請單位名稱”命名,咨詢登記表和信息登記表命名同郵件標題。例如:河北省ABC公司的輸液泵產品擬申請郵件咨詢,咨詢問題產品屬審評一部業務范圍,則郵件名稱、咨詢登記表及信息登記表命名均應為“審評一部+河北+輸液泵+ABC公司”。器審中心工作人員對郵件進行篩選后,將符合要求的申請于每周五16:00前轉當周輪值部門,輪值部門將在5個工作日內通過電子郵件回復。

2.參與單位咨詢形式

參與單位咨詢包含現場咨詢和郵件咨詢2種形式,在具備網上預約條件前,咨詢統一通過電子郵件方式預約。各參與單位區域內境內第三類醫療器械研制機構、生產企業、進口醫療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人(包括獨資公司、合資公司等),應當于每周一8:30至周三16:30間將咨詢登記表(僅接受word格式)、信息登記表(僅接受規定格式)、加蓋預約咨詢申請單位公章的委托書及營業執照或者法人證書的掃描件發送至**郵箱(見附件3),每張登記表**多填寫5個咨詢問題。

申請現場咨詢的,郵件請統一以“現場+咨詢問題所屬器審中心部門名稱+申請單位所在省+產品名稱+申請單位名稱”命名,咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標題。例如:浙江省XYZ公司的輸液泵產品擬申請參與單位現場咨詢,咨詢問題產品屬器審中心審評一部業務范圍,則郵件名稱、咨詢登記表、信息登記表均應為“現場+審評一部+浙江+輸液泵+XYZ公司”。申請郵件咨詢的,郵件請統一以“咨詢問題所屬器審中心部門名稱+申請單位所在省+產品名稱+申請單位名稱”命名,咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標題。例如:浙江省XYZ公司的輸液泵產品擬申請郵件咨詢,咨詢問題產品屬器審中心審評一部業務范圍,則郵件名稱、咨詢登記表、信息登記表均應為“審評一部+浙江+輸液泵+XYZ公司”。各參與單位對郵件進行篩選后,將符合要求的按提交的先后順序進行整理。

各參與單位按照申請人提交現場咨詢有效申請的先后順序,電話聯系確認具體咨詢時間,并通過電子郵件發送預約成功的相關信息。預約成功的申請人應當在約定時間持加蓋預約咨詢申請單位公章的委托書、咨詢登記表、有效身份證件和預約成功電子郵件到參與單位**地點咨詢。

各參與單位區域內申請人每周提交的現場咨詢有效申請未能安排現場咨詢的,以及直接申請郵件咨詢的,各參與單位應當在10個工作日內通過電子郵件回復。

各參與單位基于目前器審中心已經形成的共性問題解答、審評指導原則、審評要點等共識性內容開展受理前技術問題咨詢工作?;貜妥稍円庖娗?,各參與單位應當對咨詢登記表中的問題進行集體研究,形成答復意見。對于咨詢過程中發現需進一步確認或超出范圍各參與單位無法解答的問題,各參與單位應當做好記錄后,統一在規定時間內將問題反饋至器審中心,經相應部門研究并形成答復意見后,由各參與單位回復。

(六)注意事項

1.自本通告發布之日起,各參與單位區域內境內第三類醫療器械研制機構、生產企業及進口醫療器械注冊申請人預約現場咨詢,既可選擇器審中心,也可選擇住所所在區域參與單位,但不可選擇非住所所在區域參與單位;各參與單位區域內醫療器械研制機構、生產企業、進口醫療器械注冊申請人的郵件咨詢申請,統一發至住所所在區域參與單位郵箱,請勿發送至器審中心輪值部門郵箱。

2.對于郵件命名不符合要求、郵件名中申請單位名稱與委托書不一致、咨詢登記表格式錯誤、咨詢內容與當周輪值部門職能不一致、未在規定時間(當周的周一8:30至周三16:30)內提出當周咨詢申請、咨詢申請未提交至正確郵箱、咨詢信息登記表沒有正確填寫等情形,均視為無效申請,咨詢篩選工作人員將直接回復告知,不再轉辦處理。

3.為滿足各參與單位區域內更多醫療器械研制機構、生產企業的咨詢需求,每個單位每周只能提交1個現場預約申請,多于1個將均視為郵件咨詢申請,不予安排現場咨詢。

4.各參與單位已安排的預約咨詢,咨詢人員應當按照預約時間辦理,未按預約時間到場,視為爽約并記錄1次,每爽約1次,參與單位將暫停接待其現場咨詢3個月,爽約達到3次,參與單位將暫停接待其現場咨詢。

5.現場咨詢人員應為已成功預約單位的在職人員,現場咨詢資格嚴禁倒賣、轉讓,禁止委托非預約單位人員進行咨詢,一經發現,器審中心和參與單位將暫停接待該單位咨詢。

6.**常態化防控期間,嚴格控制現場人員數量,每個預約號**1人并需與預約信息一致。因咨詢時間、空間有限,為保證咨詢效果,維護現場秩序,請服從現場工作人員指揮。

7.咨詢人員前往預約地點現場咨詢前,請確認個人相關情況是否符合當地**防控政策,如因不符合**防控政策導致預約后無法進行現場咨詢的,后果自行承擔。


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