25
2022
-
10
2022年第三季度醫療器械上市后監管風險會商會召開
10月10日，國家藥監局器械監管司組織召開2022年第三季度醫療器械上市后監管風險會商會，梳理研究第三季度醫療器械質量**監管情況，進一步強化醫療器械上市后風險管理要求，有針對性地部署下一步風險防控舉措。
會上，國家藥監局核查中心、評價中心、南方醫藥經濟研究所、投訴舉報中心和中國健康傳媒集團等單位，聚焦**防控醫療器械、可用于醫療美容的醫療器械和彩色隱形眼鏡等重點品種，圍繞今年第三季度醫療器械生產企業飛行檢查、不良事件監測、網絡交易監測、投訴舉報辦理、輿情監測等有關情況進行匯報交流。
會議指出，今年以來，國家藥監局深入開展藥品**專項整治，著力推進醫療器械質量**風險隱患排查整治，不斷規范彩色隱形眼鏡生產經營行為，各項工作取得積極成效，醫療器械質量**風險得到有效防控。醫療器械監管要持續聚焦企業、聚焦產品、聚焦風險，對發現的問題及時通報、及時處置、及時督辦，守住產品質量**底線。
會議要求，藥監部門要持續加強醫療器械監管風險會商工作，及時梳理溝通監管工作中發現的風險隱患，細化風險處置責任，采取有力有效的風險處置手段，督促企業整改提升，確保整改落實到位，監督企業落實主體責任。要按照藥品**專項整治行動要求，堅持嚴查違法、強化風險嚴控，通過嚴查違法推動風險嚴控要求落實落細，通過風險嚴控及時發現案件線索，嚴懲重處違法犯罪行為。
對于風險會商聚焦的重點企業、重點產品，要進一步加大監管工作力度，持續跟進風險處置情況，不斷提升醫療器械質量**保障水平。國家藥監局醫療器械監管司相關負責人主持會議，國家藥監局相關司局、直屬單位負責同志和工作人員參加會議。
來源：中國食品藥品網
上一頁
相關資訊
10月12日，國.家醫療保障局發布《關于政協十三屆全國委員會第五次會議第04377號(醫療衛生類414號)提案答復的函》，其中，徐明非委員提出提案，建議取消醫療機構藥品耗材「兩票制」。
2022
10-25
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關醫療器械的審評審批，根據《醫療器械監督管理條例》，結合我國醫療器械注冊管理相關要求及審評工作實踐，國家藥監局組織制定了指導原則。
2022
10-25
近年來，業界對于鼓勵創新、優化注冊申報流程、避免注冊申報資料重復提交的訴求不斷增加。
2022
10-25
電話：027-85624281 65600586 傳真：027-85885148 地址: 武漢市東西湖區高橋五路58號江漢醫療設備生產項目辦公樓、輔助廠房、1號廠房、2號廠房